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每年的5月29日是世界肠道卫生日,旨在提醒人们关注自身健康,尤其是肠道疾病。

近年来,各大企业、医院和政府机构都在努力推进大人群癌症早诊早筛项目,公众的癌症预防和筛查意识也在不断提高。在众多癌症中,大肠癌因其发展周期长、初治生存率高、发病率高而备受关注。

世界卫生组织发布的《2020年世界癌症报告》显示,全球结直肠癌新发病例193.16万例,成为全球第三大常见癌症。疾病导致的死亡人数排名第二,为93.52万人。

2020年,我国大肠癌新发病例56万例,死亡病例约29万例。发病年龄日趋年轻化,大肠癌已严重影响国人健康。

大肠癌的特点是早期无明显症状,很难引起重视。但其10-15年的长发育期为早期治疗提供了充足的时间。如果能做到早诊断、早筛查,发现早期腺瘤,发展期5年内的存活率将达到90%以上,相比晚期5%-7%的存活率有很大提高。

近日,在世界肠道卫生日前夕,国内癌症早筛公司康黎明生物举办了主题为“爱在早期——529肠道安心日”的活动。现场披露了通过粪便DNA检测肠癌的产品长安心的前瞻性研究数据,发布了国内首个肠癌早筛图谱。此外,多位来自一线和基层医院的医生教授分享了长安心的临床使用情况。

前瞻性研究数据发布

目前大肠癌筛查主要有肠镜检查、粪便隐血检测、粪便脱落细胞DNA检测。目前最主要的检测手段是肠镜,肠镜是诊断肠道疾病的“金标准”,正规二级医院或三级医院都可以做。

肠镜虽然灵敏度高,但是有创性,而且随着大肠癌发病率的快速上升,很多大医院的肠镜预约往往需要等待数月,所以很多非危重/确诊患者都避免肠镜检查。但大便潜血还受到复杂的样本采集程序、饮食禁忌等条件的制约。

近年来,利用粪便脱落细胞DNA检测肠癌的技术,以其广泛的应用场景和简单的检测方法,逐渐得到医院和市场的认可。依靠基因产物检测的简便性,可以完成大人群的癌症风险筛查,然后通过肠镜或病理做出进一步的诊断。他们之间的合作将惠及广大潜在患者。

上世纪90年代,美国一家专注于非侵袭性大肠癌的分子诊断公司Exact Sciences开发了一种基于粪便DNA的大肠癌筛查技术。研发上市的ColoGuard于2014年获得FDA批准。该技术在各阶段的灵敏度远高于隐血试验,且无饮食限制,取样无需特殊设备。所以产品一出来就迅速普及。

作为Cologuard的原始发明人之一,康利明生物的创始人邹宏志博士在该产品的基础上对中国人的粪便样本进行了分析,发现了新的具有高度敏感性和特异性的生物标志物。检测的特异性为97.85%,而Cologuard的特异性为96.3%。对早期大肠癌的敏感性为86.71%,检测性能与结肠镜相似。

图大肠癌早期筛查技术发明人邹宏志博士(图片来源:康力明生物)

自2015年成立以来,康黎明专注于R&D、生产和销售人类SDC2基因甲基化检测试剂盒等癌症早期诊断产品。其产品安欣于2018年11月20日经国家医疗用品管理局(NMPA)批准正式上市,并于2019年10月被纳入中国大肠癌筛查流程专家共识,成为大肠癌早期筛查领域的“一流”产品。

活动现场,康黎明生物正式披露了长安新获批上市后,在各个项目中的前瞻性筛选研究数据。

数据显示,截至2021年3月,中山大学附属第六医院、南昌大学附属第一医院、东莞市人民医院等科研合作试点已完成78773例前瞻性筛查病例。安心试验阳性者4913人(阳性率6.24%),其中1964人进行了肠镜复查(肠镜符合率39.98%)。共发现大肠癌413例,腺瘤469例,其他息肉427例。长安心阳性预测值(PPV)为66.6%(其中大肠癌阳性预测值为21%)。国家重点研发计划“中国大肠癌筛查与干预技术研究”的数据显示,长安欣对筛查人群的阴性预测值高达99.9%。

图长安心脏2008年前瞻性研究数据(来源:康黎明生物)

前瞻性研究数据还显示,长安心的阳性率随着受试者年龄的增长而上升,其中30-40岁受试者的阳性率为2.83%,61-70岁受试者的阳性率飙升至9.58%。

同时,随着年龄的增长,肠镜检查的依从性逐渐下降。

对比不同风险组的诊断结果,高危组的长安心阳性率、肠镜检查依从性、肠道肿瘤阳性预测值均高于一般风险组。其中,大肠癌和肠道肿瘤在高危人群中的阳性预测值分别比一般风险人群高14.58%和8.84%。长安心在不同年龄、不同危险程度人群中的阳性预测值与该人群中的发病率高度一致。

从医院到ToC,多方支付必不可少。

随着一系列癌症早期筛查技术的成熟,在技术层面上已经建立了实现大人群癌症风险筛查的基础。而癌症早筛大众意识的普及和多方付费的配合才是打开市场的关键。

根据Frost&Sullivan的数据,中国大肠癌筛查市场从2015年的25亿元增长到2019年的30亿元,预计到2030年将进一步增长到198亿元。

然而,中国的大肠癌筛查患病率极低。2019年,中国筛查患病率仅为16.4%,而美国高达60.1%。可见中国大肠癌筛查市场潜力巨大,有巨大的市场空待开发。

目前基因检测行业,同质化程度极高,很难找到专属的基因检测项目。所以,除了技术和质量的比拼,市场策略的突破也是极其重要的。

邹宏志告诉盛辉记者,长安心是一款“去中心化”的产品,这是与市面上Cologuard等结直肠癌筛查产品最大的区别。

具体来说,可以在任何医疗机构、体检中心或实验室进行检测,无需送回康力明实验室。“正规三甲医院的样本送不到。长安心作为一个去中心化的产品,在医院推广上有着天然的优势。"

自产品获批上市以来,康黎明围绕长安心脏展开了以医院为主要销售渠道的全面商业布局。一般情况下,省市新建项目价格备案,加入医院收费系统,平均需要1-2年。

此外,康黎明生物还在现场发布了全国首个肠癌早期筛查图谱。图为已经在长安布局大肠癌早筛产品的省份。目前,长安已获得15个省市的价格记录,覆盖约500家医疗机构。

数字丨康黎明发布国内首个肠癌早期筛查图谱。

(来源:康黎明生物)

邹宏志坦言,现阶段医院仍是癌症早筛产品的主战场,但未来市场会逐渐向ToC(电商、体检、保险等)倾斜。).“只有获得医院和医生的认可,才能获得消费者的认可,实现医院和基层推广之间的良性推广。”

但是,对于目前的医疗消费市场来说,支付方仍然是首要解决的问题。付费者的参与度与产品的市场占有率密切相关,尤其是对于高价的粪便DNA筛查技术。

以精密科学的产品为例。2014年底CMS将Cologuard技术纳入医保后,美国市场随即跃入粪便DNA检测的快速发展阶段。因此,Exact Sciences 2015年营收为3943.7万美元,同比增长2093%,成为行业老大。

在这方面,康黎明也在不断尝试结合国内市场情况。近年来,康黎明与政府、医院一起,通过多方付费,将肠癌早期筛查下沉到基层。不仅启动了社区万人结直肠癌筛查项目,而且典型的基层发展案例“水修复模式”也获得了巨大成功。

今年康黎明在下沉市场有很多合作案例。例如,4月14日,京东健康与癌症基因筛查公司康力明生物达成合作,双方将在宣传周开展大肠癌筛查公益活动;5月23日,东莞石排镇正式启动40-74岁人群大肠癌早期免费筛查项目和免费义诊。5月28日下午,康黎明与中国人寿山东分公司、渐康国际金安健康管理机构联合举办活动,为中国人寿的员工和客户提供大肠癌筛查服务。

此外,邹宏志还透露,康黎明将继续加强与保险公司的合作。

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他说康黎明已经有了基于错误诊断的责任险。未来将积极尝试做非标体(有疾病的人)的“医药+保险”和健康体中长期保险的创新支付合作。进一步完善“医疗+医药+保险”健康保障生态链服务闭环,全面满足保险公司客户对包括癌症早期筛查在内的健康管理服务需求。

邹宏志说,从长远来看,三甲医院是学术阵地,决定了产品能走多远。但是,肠癌的筛查最终还是要走向社区。虽然现在能做的只是点,但是时间久了就会形成面,最终形成“百花齐放”的局面。

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